上海鼎立檢針儀器有限公司

 

質量體系審核文件資料清單(Documents List for QMS Audit)

1.        營業執照 (Business Licenses);

2.        質量體系認證證書 (QMS certificate);

3.        組織架構圖 (Organization Chart);

4.        質量手冊 (Quality manual);

5.        程序文件 (Quality procedure);

6.        質量體系內審計劃 (QMS internal audit plan);

7.        質量體系內審記錄 (QMS internal audit records):

1）        內審員資格證書 (Internal auditor qualification certificate);

2）        首末次會議 (Opening meeting and close meeting records);

3）        檢查表 (QMS internal audit checklist);

4）        不符合項報告 (QMS internal audit NC reports);

5）        內審報告 (QMS internal audit report)

8.        質量體系管理評審計劃 (QMS management review plan)

9.        質量體系管理評審記錄 (QMS management review records):

1）        管理評審會議記錄 (QMS management review meeting record);

2）        管理評審報告 (QMS management review report);

3）        決議事項的跟進記錄 (QMS management review decisions follow-up records)

10.        主要生產設備清單 (Major production machinery list);

11.        設備保養計劃 (Machinery maintenance schedule);

12.        設備保養記錄 (Machinery maintenance records);

13.        儀器清單 (Test and measure equipment list);

14.        儀器校準計劃 (Test and measure equipment calibration schedule);

15.        儀器校準記錄 (Test and measure equipment calibration records):

1）        外校報告 (External calibration reports);

2）        內校人員資格證書 (Internal calibration personnel qualification)

3）        內校規程 (Internal calibration instruction);

4）        內校報告 (Internal calibration reports

16.        年度培訓計劃 (Annual training plan)

17.        培訓記錄 (Training records):

1）        簽到表 (Training attendee signature);

2）        測試卷 (Training effectiveness verification records

18.        品管人員崗前資質認定資料（培訓及測試記錄）-Quality personnel certification records (including training and examination records);

19.        新產品設計開發資料 (New products design and development records):

1）        產品規格書 (Product specification);

2）        BOM表 (BOM);

3）        安規認證證書 (Safety certificate);

4）        樣品檢測報告 (Design samples test and inspection reports)

5）        試產記錄 (Pilot runs record);

6）        試產評估報告 (Pilot runs review records);

7）        作業指導書 (Work instruction);

8）        檢驗標準 (Inspection standard);

9）        FMEA分析資料 (FMEA analysis report);

10）        產品質量控制計劃（QC工程圖）-Product quality control plan/chart.

20.        訂單評審記錄 (Order review records);

21.        新供應商資格評定報告 (New suppliers evaluation reports)

22.        現有供應商質量、交期、價格及服務定期評分表 (Suppliers performance rating score in quality, delivery, price and services);

23.        原材料采購訂單 (Materials purchasing order);

24.        原材料規格承認書 (Materials specifications)

25.        進料檢驗作業指導書 (incoming inspection procedure/instructions);

26.        進料檢驗標準 (Incoming inspection standards);

27.        進料檢驗樣板清單及定期評估記錄 (Incoming inspection samples list and its periodic review records);

28.        進料檢驗記錄 (Incoming inspection records);

29.        不合格來料處理記錄（含供應商糾正預防措施報告）-Non-conforming materials handling records (including supplier corrective and preventive reports);

30.        原材料保存周期規定 (Materials storage period instruction);

31.        原材料過期重檢記錄 (Materials periodic re-inspection records);

32.        控制圖表及超限處理記錄 (Control charts and corrective and preventive records for the process/products out of control limit);

33.        CPK應用指引 (CPK usage guideline);

34.        CPK測量記錄及制程能力不足時的改進記錄 (The improvement actions for the incapable process);

35.        生產作業指導書 (Work instruction);

36.        制程檢驗作業指導書 (In-process inspection procedure/instruction);

37.        制程檢驗標準 (In-process inspection standards);

38.        制程檢驗記錄 (In-process inspection records):

1）        首件檢驗記錄 (First article inspection reports);

2）        巡檢記錄 (Production line tour inspection records);

3）        抽檢記錄 (Sampling inspection records)

39.        制程不合格品的處理記錄（含糾正預防措施報告）-In-process non-conforming products handling records (including corrective and preventive actions report);

40.        制程檢驗不良統計報表（周報/月報，柏拉圖）-In-process inspection defects analysis report (weekly/monthly report, Plato figure

41.        停線管理規定及記錄 (Production stop procedure and records);

42.        成品檢驗作業指導書 (Final inspection procedure/instruction);

43.        成品檢驗標準 (Final inspection standards);

44.        成品檢驗記錄 (Final inspection records);

45.        不合格成品處理記錄 (Non-conforming products handling records):

1）        返工、返修記錄 (Rework, repair records);

2）        重檢記錄 (Re-inspection records)

3）        糾正預防措施報告 (Corrective and preventive actions report

46.        成品入庫單 (Finished products warehouse-in records);

47.        產品可靠性及環境測試計劃及記錄 (Products reliability and environmental test plan/schedule   and records);

48.        數據分析程序 (Data analysis procedure);

49.        質量目標統計資料 (Data analysis records-mainly focus on quality objectives analysis records

50.        客戶溝通資料 (Customer communication records);

51.        客戶投訴處理程序 (Customer complaints procedure);

52.        客戶投訴處理記錄 (Customer complaints handling reports)

 

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